식약처, '코로나19 진단시약' 3개 긴급사용 승인

[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다.

응급용 선별검사 목적 진단시약은 검체 전처리부터 결과 도출까지 시간이 1시간 이내인 제품을 말한다.

승인 제품은 △에스엠엘제니트리의 Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit △바이오세움의 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit △랩지노믹스의 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit다. 이는 질병관리본부가 긴급사용 신청 공고를 통해 신청 받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다.
 
‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조·허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처 관계자는 “질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품에 대해 긴급사용 승인할 계획”이라고 밝혔다.