[증권경제신문=김보라 기자] LG전자(대표이사 조주완)는 유방 미세종양 및 석회화 판독에 특화된 진단용 모니터를 출시했다고 4일 밝혔다.새로 출시된 모니터는 21형 디스플레이에 5메가픽셀 고해상도를 제공하며, ㎡당 1천100cd 밝기와 1천800대 1의 명암비를 구현해 정확한 판독을 돕는다.영상모드에서는 병변 부위를 부각하는 '포커스 뷰 모드'와 현미경처럼 선명한 이미지를 지원한다. 모니터를 회전하면 화면 콘텐츠가 회전 방향에 맞춰 자동 조정되는 양방향 오토 피벗 기능도 탑재했다.해당 기기는 미국 식품의약국(FDA)의 '클래스(Cl
[증권경제신문=김보라 기자] 한미약품이 미국 식품의약국(FDA)에 비만 치료 삼중 작용제 후보물질인 'HM15275'의 임상 1상 시험 계획(IND)를 신청했다고 1일 밝혔다.한미약품에 따르면 HM15275는 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 에너지 소비를 촉진해 체중 감소 효과를 내는 글루카곤(GCG)의 작용을 동시에 최적화하는 차세대 삼중 작용제이다.지난 2월 말 한국식품의약품안전처에도 임상 1상 계획을 신청한 바 있다. 한미약품은 건강하거나 비만한 성인 환자를 대상
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 미국 판매허가가 또 한 차례 미뤄지면서 주가가 하락세를 보이고 있다. 20일 휴젤에 따르면, 휴젤은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 레티보 품목허가신청서에 대한 보완요청서한(CRL)을 수령했다. CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요하다고 판단하면 회사에 보내는 공문이다. 휴젤은 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장의 관리 부분에 대한 보완을 요청받은 것으로 알려졌다.앞서 휴
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 램시마SC에 대한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행한다는 방침이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다.구체적으로 셀트리
[증권경제신문=최은지 기자] 한미약품(128940) 주가가 전날 15% 넘게 급락했다. 미국 식품의약국(FDA)가 한미약품이 개발한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 효능에 대해 부정적인 의견을 내면서, 미국 승인 허가 여부가 불투명해졌기 때문이다. 22일 한국거래소에 따르면 유가증권시장에서 한미약품은 지난 21일 전 거래일 대비 15.54% 하락한 23만6500원에 장이 마감됐다. 이는 한미약품이 기록했던 역대 하락폭 중 세 번째로 큰 수준이다. 이는 전날 FDA가 종양약물자문위원회(ODAC) 회의에 앞서 공개한 브리핑 문서에
[증권경제신문=최은지 기자] 농심(004370)은 미국 스머커스가 제조한 '지프(Jif) 땅콩버터' 중 일부 제품을 회수한다고 24일 밝혔다. 농심의 이번 조치는 미국 FDA(식품의약국)가 자국내 식중독 환자에 대한 역학조사 결과 해당 제품 섭취와 연관성이 있다고 발표한데 따른 것이다. 농심은 지난 2017년부터 해당제품을 수입ㆍ판매하고 있다.회수 대상 제품은 지프크리미땅콩버터와 지프크런치땅콩버터 두 종류 중 일부로 구입처나 농심 고객상담팀을 통해 반품 처리할 수 있다. 반품과 관련된 자세한 내용은 농심 홈페이지에서도 확인할 수 있
[증권경제신문=최은지 기자] 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 '템포 탐폰'이 미국 FDA 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.동아제약에 따르면 체내 삽입형 생리대인 템포 탐폰은 2가지 라인으로 구성됐다. 지난해 9월 내추럴 유기농 라인이 미국 FDA 승인을 획득했으며 이번에 승인받은 제품은 오리지널 순면이다.동아제약 관계자는 "템포 탐폰 제품은 오코텍스 인증부터 최근 미국 FDA 승인까지 획득해 제품의 품질을 인정받았다"며 "앞으로도 템포를 통해 여성의 삶이 좀 더 자유롭고 편안할 수 있도록 도움을 주는 브랜드가 될 수 있도록 노력하겠
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 14일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다.이번 미팅 진행에 앞서 FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.휴젤은 실사 종료 후 FDA에
[증권경제신문=최은지 기자] 아모레퍼시픽(090430)은 독자 발견한 녹차유산균주가 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강식품 원료(NDI)로 등재됐다고 4일 밝혔다. NDI는 미국 식품의약국(FDA)이 새롭게 개발한 건강식품 원료의 안전성 등을 심사해 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 제조과정, 사용 이력, 인체 유해 여부 등 미국 FDA가 요구하는 여러 실험 결과와 분석자료를 모두 충족하는 신규 원료 중 심사를 거쳐 선정한다.아모레퍼시픽의 식물성 녹차유산균주(락토바실러스 플란타룸 AP설록 331261)는 미국 FDA의 안전성 등
[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또한 이날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발하기도 했다. 대웅제약에 따르면 해당 조사는 메디톡스가 한국 식약처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다. 조
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수·권세창)은 개발 중인 희귀질환 치료제인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다.단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명
[증권경제신문=이해선 기자] 삼진제약(005500, 대표 장홍순·최용주)은 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 치료제 ‘SJP-1604주’가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정 받았다고 1일 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 신속 심사와 함께 임상시험 비용에 대한 세금 감면, 신약 심사비용 면제, 시판 승인 후 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다.백혈병은 질병의 진행속도와 발생하는 세포 형질에 따라 여러 종류로 나눠지는데
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수·권세창)은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.한미약품 파트너사인 스펙트럼도 16일 밤(한국시각) 이 같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수·권세창)의 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다.스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 빠르면 이달 말, 늦어도 내달이면 유럽 조건부허가를 획득할 수 있을 것으로 예상되고 있다.앞서 유럽에서 조건부허가를 통해 시판된 길리어드와 리제네론의 코로나19 치료제가 롤링리뷰 개시부터 허가까지 길어도 두 달이 채 걸리지 않았다는 점을 미뤄볼 때 렉키로나 역시 빠른 허가절차를 밟을 수 있을 것으로 기대되고 있다.5일 관련업계에 따르면 지난달 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나의 롤링리뷰(Rolling Review, 순차심사)를 개시한데 이어, 최근 품목 허가
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.이번 검토는 지난달 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 E
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자(006280, 대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다.EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다.최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온 ‘렉키로나주’의 국내 의료기관 공급이 이달 중순부터 이뤄질 것으로 알려진 가운데 해외 수출 일정에 관심이 모아지고 있다.전 세계에서 세 번째로 출시된 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 신속한 해외수출을 위해 셀트리온은 현재 긴급승인을 위한 사전협의를 진행 중인 것으로 확인됐다.9일 관련업계에 따르면 국내 최초 코로나19 치료제 렉키로나주의 해외 수출이 상반기 중 가시화 될 전망이다.앞서 1월 중 긴급사용승인 절차에 돌입하겠다고 밝힌 셀트리온은 현재 OECD 주요 국가들과 긴급사용승인을 위한 사
[증권경제신문=이해선 기자] 부광약품(003000, 대표 유희원)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다.이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 감염증 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느 정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가한다.레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로