[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 미국 판매허가가 또 한 차례 미뤄지면서 주가가 하락세를 보이고 있다. 20일 휴젤에 따르면, 휴젤은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 레티보 품목허가신청서에 대한 보완요청서한(CRL)을 수령했다. CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요하다고 판단하면 회사에 보내는 공문이다. 휴젤은 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장의 관리 부분에 대한 보완을 요청받은 것으로 알려졌다.앞서 휴
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 500억 규모 신탁계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약기간은 이사회 결의일인 지난 7일부터 10월 6일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다.휴젤의 자사주 매입은 이번이 역대 6번째다. 앞서 휴젤은 2018년부터 현재까지 5차례에 걸쳐 약 74만주, 1700억 원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있다. 또 지난 2020년 주식발행초과금을 활용하여 보통주 1주당 신주 2주(2
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)이 올해 기업 성장의 핵심 키워드로 ‘본격적인 글로벌 시장 확대’를 꼽고, 중국 시장 점유율을 현재 10% 수준에서 15∼20%까지 끌어올리고 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하겠다는 포부를 밝혔다. 손지훈 대표집행임원은 11일 지난해 성과 및 2022년 사업 전략을 발표하는 온라인 기자간담회에서 “2022년은 휴젤에 있어 기업 안팎으로 비약적인 성장이 이뤄지는 중요한 한 해가 될 예정이다”고 밝혔다.손 대표에 따르면 올해 휴젤은 세계 보툴리눔 톡신 빅3 시장으로 꼽히는 중국
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 지난해 연결기준 영업이익이 971억원으로 전년 대비 24.4% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2452억원으로 16.2% 증가했고, 당기순이익은 601억원이다. 휴젤은 이번 실적에 대해 국내 메디컬 에스테틱 시장에서의 독보적인 선도 지위 확립 및 글로벌 시장 내 가시적인 매출 성장이 주효했다고 평가했다.실제로 휴젤의 보툴리눔 톡신은 지난해 국내외 매출이 전년비 13.8% 증가했다. 글로벌 시장에서도 두드러진 매출 성장을 기록, 지난해 해외 매출은
[증권경제신문=최은지 기자] GS(078930)의 휴젤(145020) 인수 마무리가 5개월째 지연되고 있다. 컨소시엄 투자자간 협의에 차질이 생기면서다.13일 전자공시시스템에 따르면 GS그룹 지주사 GS는 컨소시엄 참여를 통한 휴젤 지분 투자 일정이 지연되고 있다고 전날 공시했다. 이는 컨소시엄에 참여한 투자자간 세부 협의 문제 때문으로 알려졌다. 앞서 GS는 휴젤 인수를 위해 싱가포르 바이오 전문 투자기업 C브리지캐피털(CBC)그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)인베스트먼트, 국내 사모펀드(PEF) 운용사 IMM인베스트
[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약이 중국 식약당국에 ‘나보타'의 출시허가를 신청하며 중국 진출 초읽기에 돌입했다. 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 '나보타'의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.이는 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 결과다. 대웅제약에 따르면 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Bo
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 중국 상하이에 해외법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)을 설립하고 본격적인 중국시장 공략에 나선다고 15일 밝혔다.앞서 휴젤은 작년 10월 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo, 수출명) 100유닛(Unit)에 이어 지난 2월 50유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다.현재까지 세 차례에 걸쳐 100유닛 제품의 수출 물량을 선적했으
[증권경제신문=이해선 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지키고 있는 휴젤이 최근 불거진 불법유통 논란을 딛고 미국 진출을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.올해 국내 최초로 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 중국 품목허가를 획득한데 이어 내년 미국 FDA 승인까지 받게 된다면 폭발적인 매출 성장세를 이룰 수 있을 것으로 기대되고 있다.1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 50/100 유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’ 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다.이로써 휴젤은 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능해졌다. 앞서 휴젤은 작년 10월 레티보(Letybo) 100유닛에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다.지난해 12월과 이달 2일 두 차례에 걸쳐 수출 물량을 선적했으
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 오는 11일부터 14일까지(현지 시각) 비대면 온라인으로 진행되는 ‘제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’에 참가한다고 5일 밝혔다.2년 연속 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 발표자로 참가하는 휴젤은 13일 오후 9시 30분(한국시각) ‘이머징 마켓(Emerging Market)’ 트랙을 통해 ‘2020년 성과 및 2025년 비전’에 대해 발표하는 한편 컨퍼런스 기간 동안 주요 해외 기관투자자들과 1:1 미팅도
[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제품 ‘이노톡스’에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 22일 밝혔다.이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이다.식약처는 “검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다”며 “그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 비임상 연구를 통해 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 다양한 온도 조건에서의 ‘역가 안정성’을 입증했다고 22일 밝혔다.해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘미국 피부외과학회 공식저널 (Dermatologic Surgery)' 12월호에 게재됐다.이번 연구는 나보타를 희석한 후 상온, 냉장, 냉동 조건에서 역가(potency) 유지능력을 평가한 연구로 중앙대학교 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능·효과의
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 대상포진 후 신경통증에 대한 효과가 ‘베트남 의학저널(Vietnam Medical Journal)’에 게재됐다고 9일 밝혔다.해당 연구는 덩 빅 지엡(Dang Bich Diep) 베트남 국립 피부과 병원 교수가 베트남 현지 환자를 대상으로 진행했다.연구진은 대상포진 후 신경통증을 겪고 있는 환자 30명을 두 집단으로 무작위 배정하고 나보타 투여시 효과와 대조군으로 국소마취제인 리도카인 투여 시 효과를 각각 비교했다.나보타
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(중국 수출명)’의 중국 첫 수출 물량을 선적했다고 9일 밝혔다.앞서 휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받았다. 지난해 4월 BLA를 제출한 이래 약 1년 6개월 만의 성과다.이로써 휴젤은 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출의 기회를 얻었다. 이후 레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 ‘사환제약’이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 나보타의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD) 12월호에 게재된다고 25일 밝혔다.JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수(Impact Factor)가 가장 높은 저널 중 하나다.이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20군데 시술 범위를 설정한
[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다.품목허가 취소 대상은 △메디톡신주 △메디톡신주 50단위 △메디톡신주 150단위 △메디톡신주 200단위 △코어톡스주다.식약처는 지난달 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처는 메디톡스가 △국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 △의약품을 판매할
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 지난 21일 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다.이날 기공식은 휴젤 손지훈 대표집행임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯한 휴젤 주요 임직원 및 제3공장 건설 관계자 등 총 30여명이 참석한 가운데 진행됐다.약 400억원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1만5771㎡(약 4800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모로 건설된다. 완공 이후 지상 1층을 추가 증
[증권경제신문=이해선 기자] 지난 21일(현지시간) 미국 ITC 위원회가 ‘나보타(미국 수출명 주보)의 10년간 수입금지’라는 예비 판결의 재검토 결정을 내리자 대웅제약과 메디톡스가 엇갈린 반응을 보이고 있다.최종결정을 뒤집을 수 있는 ‘전면 재검토’ 결정이라는 대웅제약과, ‘통상적 절차’일 뿐이라는 메디톡스의 입장이 첨예하게 대립되며 향후 양사의 보툴리눔 톡신(이하 보톡스) 균주 논란이 또 다른 국면을 맞게 될지 귀추가 주목되고 있다.22일 관련업계에 따르면 미국 ITC가 예비판결 결과의 재검토를 결정했다는 소식에 대웅제약과 메디
[증권경제신문=이해선 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 임상시험은 내년 상반기 시작할 예정이다.이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사로 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있다.이번에 임
[증권경제신문=이해선 기자] 메디톡스(086900, 대표 정현호)의 ‘메디톡신’ 품목 허가취소에 대한 집행정지 신청을 법원이 인용했다.대전고등법원은 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 ‘품목허가 취소 처분 및 회수·폐기 명령’에 대한 집행정지 신청을 인용했다고 14일 밝혔다.이에 따라 식약처의 메디톡신 허가취소 처분은 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.현재 메디톡스는 동일한 내용의 본안 소송을 진행 중이다. 메디톡신은 본안 소송이 진행되는 기간 동안 판매 가능한 상태가 됐다. 본안 소송에는 통상 1