[증권경제신문=최은지 기자] 종근당(185750, 대표 김영주)은 국가신약개발사업단(단장 묵현상)과 폐암 표적 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-702의 국내 임상 1상에 대한 연구 지원을 받게 됐다. 종근당에 따르면 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor rece
[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620)이 의약품 생산 관리의무 위반으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 4억3000여만원의 과징금 처분을 받았다.22일 식약처에 따르면 대웅제약은 ‘루피어데포주3.75mg(류프로렐린아세트산염)’을 제조하면서 허가사항과 다르게 ‘동결건조액 조제’ 과정에서 주성분(류프로렐린아세트산염)을 투입했으나, 허가사항에 따라 제조한 것처럼 제조기록서를 작성한 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 약사법 제 38조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호가목, 약사법 제76조제1항제3호 및 의약품
[증권경제신문=이해선 기자] 에스티팜(237690, 대표 김경진)은 미국 샌디에이고에 신약개발 전문 바이오텍인 ‘레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)’를 설립했다고 5일 밝혔다.이번 레바티오 설립은 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위한 것이다.미국 샌디에이고는 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 등 글로벌제약사의 연구소와 아이오니스(IONIS), 앨나일람(Alnyl
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수·권세창)의 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다.스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서
[증권경제신문=이해선 기자] 에이치엘비(028300, 대표 진양곤)와 에이치엘비생명과학(067630, 대표 진양곤, 남상우)은 100% 무상증자를 실시한다고 26일 밝혔다. 기존 주주는 보유주식 1주당 무상주식 1주를 받게 된다.신주 배정 기준일은 다음달 16일로 신주의 상장예정일은 오는 4월 1일이다.양사는 무상증자 재원으로 각 3700억원, 2800억원 규모 주식발행초과금을 활용할 계획이다. 이번 무상증자에 에이치엘비가 265억원, 에이치엘비생명과학은 235억원을 사용해 이후에도 무상증자 여력은 충분하다는 게 회사 측의 설명이다
[증권경제신문=이해선 기자] inno.N(대표 강석희)은 신약연구개발 전문기업 보로노이와 손잡고 글로벌 항암신약 개발에 나선다고 15일 밝혔다.해당 항암제 계열은 전 세계에 단 두 개 제품만 나온 차세대 계열인데다 2026년 약 2조원 규모로 성장할 것으로 기대되는 유망 시장이다.inno.N은 글로벌 항암신약 개발을 핵심 성장동력으로 삼고 최근 보로노이에서 신약 물질을 도입했다. 2022년 글로벌 임상시험 진입을 목표로 이 물질을 세계 시장에서 경쟁할 대표 신약 파이프라인 중 하나로 키울 계획이다.inno.N이 도입한 항암신약 물질
[증권경제신문=이해선 기자] 신라젠(215600, 대표 주상은)은 항암 바이러스 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다.흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다.흑색종은 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료하는데 최근에는 면역요법까지 시행되
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 유방암 치료제 ‘온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)’의 판매를 개시했다고 10일 밝혔다.삼성바이오에피스는 브라질 보건부(Ministério da Saúde)와의 ‘PDP’ 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. PDP(Productive Development Partnership)란 브라질 정부에서 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오산업 발전을 도모하기 위해 운용하는
[증권경제신문=이해선 기자] GC녹십자(006280, 대표 허은철)는 목암생명과학연구소(소장 정재욱)와 공동개발 중인 표적 항암 신약 ‘GC1118’의 임상 1b/2a상(NCT03454620) 중간 결과를 지난달 29일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표했다고 1일 밝혔다.이번 연구는 전이성/재발성 대장암 신약 ‘GC1118’과 기존 항암화학요법과의 병용투여 임상으로, 2차 치료제로써 ‘GC1118’의 안전성 및 항암 효과를 확인하기 위해 진행됐다.약물의 최대내약용량(MTD)과 안전성을 확보하기 위해 설계된 임
[증권경제신문=노지훈 기자] 미공개 정보 이용해 주식 거래한 혐의로 재판에 넘겨진 신라젠 문은상 대표가 구속됐다.12일 서울남부지법은 앞서 검찰이 미공개 정보 이용해 주식 거래한 혐의 등으로 문 대표에게 청구한 사전구속영장에 대한 영장심사를 갖고 영장을 발부했다.이날 법원은 무려 9시간이 넘는 장고 끝에 “증거 인멸과 도주 우려로 구속 필요성이 인정된다”고 판단하며 구속영장을 발부했다.검찰은 앞서 신라젠의 항암제 ‘펙사벡’의 임상 중단이 발표될 당시 발표 전 회사 주식을 대거 팔아 손실을 피했다는 것이 검찰 측의 입장인데 이 때 문
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다고 16일 밝혔다.삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트(Ontruzant®, 성분명 트라스투주맙)’의 미국 판매를 시작했다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴(Herceptin®)’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7.2조원을 기록한 블록버스터 의약품으로 미국 시장의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다.삼성바이오
[증권경제신문=이해선 기자] 알테오젠(196170, 대표 박순재)은 국내 최초 바이오베터 유방암치료제인 항체약물접합체(ADC) ‘ALT-P7’의 임상 1상 결과에 대해 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에 초록을 제출해 채택됐다고 1일 밝혔다.항암제 분야에서 최신 연구 결과를 발표하는 ASCO는 매년 76개국, 4만여명이 참석하는 종양학 분야의 권위 있는 세계적 학술대회로서 매년 미국 시카고에서 개최된다.바이오벤처 및 제약회사가 학계와 산업계에 회사의 기술을 알리는 자리로 올해는 코로나19로 인해 심포지엄 등의 오프라인 행사는 실
[증권경제신문=이해선 기자] 에이치엘비(028300, 대표 진양곤)는 중국의 항서제약이 ‘리보세라닙(중국명 아파티닙, 상품명 아이탄)’을 간암 2차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가 신청을 했다고 9일 밝혔다.항서제약은 리보세라닙 단독요법으로 간암 2차 치료제의 중국 내 3상을 종료한 바 있다. 현재 위암 3차 치료제로 중국에서 시판 중인 리보세라닙이 간암 2차 치료제로 시판허가가 날 경우 리보세라닙의 중국 내 매출 증가와 함께 리보세라닙이 본격적으로 적응증을 확대하는 사례가 될 것으로 보인다.또 항서제약은 공지
[증권경제신문=이해선 기자] 신라젠(215600, 대표 문은상)은 미국 바이오기업 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, 이하 리제네론)가 공동연구 중인 신장암 병용 치료 임상 연구 디자인이 국내에 이어 미국에서도 확대된다고 5일 밝혔다. 면역관문억제제 불응 환자(ICI refractory)에게 정맥 투여 하는 디자인이다. 현재까지 신장암 대상 병용 임상은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행했으며, 이번 임상 디자인 확대로 면역관문억제제(anti PD-1 or anti PD-L1) 치
[증권경제신문=이해선 기자] 에이치엘비(028300, 대표 진양곤)는 리보세라닙과 글로벌 제약사 비엠에스(BMS)의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)와의 육종(Sarcoma)에 대한 병용 임상시험을 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험을 주도한 미국 서던 캘리포니아 암센터 샬라(Sant P Chawla) 암 전문의는 “옵디보와 리보세라닙의 병용 임상에서 환자들로부터 상당한 개선 효과가 확인되는 등 최근 진행한 임상시험 중 매우 인상적이었다”며 “일부 환자는 임상 종료 후에도 약 복용을 원할 정도로 만족도가 높았고, 특히 부작
[증권경제신문=이해선 기자] 에이치엘비(028300, 대표 진양곤)는 ‘리보세라닙과 또 다른 항암제의 동시출시’라는 목표를 밝히고 몇 개의 주요 프로젝트를 추진한다고 16일 밝혔다.에이치엘비 미국 자회사 엘레바의 알렉스 김 대표는 15일(한국시간) JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 “리보세라닙의 글로벌 임상 3상을 종료하고 국제암학회에서 성공적인 발표를 한 이후 엘레바의 위상은 크게 달라졌다”며 “역량을 인정받아 다양한 사업 제안을 받고 있다”고 말했다.이와 관련해 에이치엘비 관계자는 “현재 몇 개의 프로젝트와 관련된 협상을 진행
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(대표 우종수·권세창)은 미국 바이오기업 RAPT Therapeutics(이하 랩트)와 임상 개발 단계 면역항암제(FLX475)에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만달러(약 48억원)와 향후 개발 단계별 성공보수 5400만달러(약 643억원)를 지급하며 상용화에 따른 이익을 분배하기로 합의했다. 이번 계약으로 한미약품은 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고, 향후 상용화시 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다.면역항암