[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 UN 산하 국제의약품특허풀(MPP)과 화이자社(Pfizer)의 먹는 코로나19 치료제 ‘니르마트렐비르와 리토나비르’ 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 18일 밝혔다.이번 계약은 ‘니르마트렐비르&리토나비르’의 원개발사인 화이자가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것으로, 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 12개국 35개 사에 라이선스
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.셀트리온에 따르면 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 12일 밝혔다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소
[증권경제신문=신동혁 기자] 최근 증권 시장이 코로나 관련주에 대한 관심으로 뜨겁다. 모더나 위탁생산(CMO) 가능성으로 주목 받는 삼성바이오로직스와 치료제 ‘렉키로나’를 개발한 셀트리온이 대표적이다. 증시 현황으로는 치료제보다 백신에 대한 기대치가 높은 것으로 나타난다. 성과로는 우열을 가릴 수 없겠으나 주가 등락에서는 격차가 벌어진 셈이다. 그러나 이는 언제든 뒤바뀔 수 있는 사안으로, 추격 매수에 주의해야 한다며 전문가들은 입을 모았다. 18일 삼성바이오의 주가(오전9:30분 기준)는 전일 종가 대비 3.2% 상승한 90만 2
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다고 14일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕 및 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주(P.1)를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 이번 시험 결과, 렉키로나는 뉴욕 및 나이지리아 변이주에서 이전 변
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.이번 검토는 지난달 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 E
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온 ‘렉키로나주’의 국내 의료기관 공급이 이달 중순부터 이뤄질 것으로 알려진 가운데 해외 수출 일정에 관심이 모아지고 있다.전 세계에서 세 번째로 출시된 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 신속한 해외수출을 위해 셀트리온은 현재 긴급승인을 위한 사전협의를 진행 중인 것으로 확인됐다.9일 관련업계에 따르면 국내 최초 코로나19 치료제 렉키로나주의 해외 수출이 상반기 중 가시화 될 전망이다.앞서 1월 중 긴급사용승인 절차에 돌입하겠다고 밝힌 셀트리온은 현재 OECD 주요 국가들과 긴급사용승인을 위한 사
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나주’의 식약처 허가가 가시화 되고 있다.식약처는 18일 렉키로나주의 임상시험 결과를 두고 진행한 코로나19 치료제 검증 자문단 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 렉키로나주 임상 3상을 전제로 허가하되 몇 가지 권고사항을 제안했다.식약처는 어제(17일) 렉키로나주 임상시험 결과에 대해 ‘코로나 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’ 회의를 개최했다고 밝혔다.이는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렉키로나주’가 임상2상 결과 위약군과 비교 시 경증 및 중등증 환자의 중증 발생률을 54% 낮추는 효과를 확인했다. 또한 중등증 환자 투약 시 회복기간도 약 일주일가량 단축됐다. 이번 임상을 진행한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주가 의료현장 투입시 굉장히 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”며 “중증치료에 새로운 장을 열 것으로 기대되며 치료기간 단축은 의료자원 관리에도 큰 역할을 할 것”이라고 평가했다.셀트리온은
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 글로벌 임상 2상을 완료해, 식품의약품안전처(이하 식약처)에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수할 계획이다.셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P19’가 29일 식품의약품안전처에 조건부 사용승인을 신청한다고 알려진 가운데 코로나19 국산 치료제 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.29일 관련업계에 따르면 어제(28일) 이낙연 더불어민주당 대표는 최고위원회의에서 “국산치료제 조건부 사용승인신청이 내일 식약처에 접수된다”며 “소정의 절차를 거쳐 승인 여부를 1월 중 결정할 것으로 보인다”고 말했다.이낙연 대표가 말한 국산 치료제는 올해 말까지 조건부 사용승인을 목표로 밝혀온 셀트리온의 항체치료제로, 이 대표가 치료제
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료목적 사용이 승인된 것이 알려지며 다시금 셀트리온의 항체치료제가 주목을 받고 있다.국내 코로나19 확진자수가 1000여명에 달하는 등 3차 대유행의 확산세가 거세지면서 국산 치료제 중 가장 개발 완성 단계에 근접한 ‘CT-P59’의 연내 긴급승인 가능성에 대한 기대감 또한 한층 높아지고 있다.16일 관련업계에 따르면 중앙방역대책본부(방대본)는 전날 정례브리핑을 통해 식약처가 지난 11일 셀트리온 항체치료제의 치료목적 사용을 승인했
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 25일 오전 4시부(한국시간)로 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.임상 2상에서
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 서정진)은 코로나19 항체 치료제 임상지원 사업의 지원을 받아 임상 진행 중인 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과, 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고 6일 밝혔다.셀트리온은 5~6일 온라인으로 진행하는 ‘2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회’ 에서 CT-P59 경증환자 대상 1상 임상 결과를 발표했다.지난 5일 진행된 이번 학회 발표는 CT-P59 임상에 참여한 김진용 인천의료원 감염내과 전문의의 구두 발표(Oral Session)
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 17일 밝혔다.CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행한다. 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.셀트리온은 CT-P59의
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다.이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며, 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다.이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)이 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 17일 식품의약품안전처로부터 승인 받고 인체 임상에 본격 돌입한다.이번에 돌입하는 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3사분기내 시험을 완료할 계획이다.글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치
[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 셀트리온에서 개발중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 1상 임상시험을 승인했다고 17일 밝혔다.‘CT-P59’는 유전자재조합 항체치료제로, 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리다.이번 승인에 따라 셀트리온은 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 되며, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되면 품목허가가 가능해 진다.식약처 관계자는 “
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 코로나19 바이러스 항체 치료제 개발을 위해 실시한 중화능력 검증에서 최종 항체 후보군 결과를 확보하는 데 성공했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 지난 2일부터 질병관리본부 신종감염병매개체연구과(이하 질본)와 협업하면서, 최초 확보한 1차 항체 후보군 300개 중 양호한 항원 결합력을 보이는 106개 항체를 대상으로 1, 2차에 거쳐 중화능력 검증을 실시한 결과, 총 38개의 항체에서 중화능력을 확인하고 이들 항체를 최종 항체 후보군으로 확정했다. 특히 이중 14개의