삼성바이오에피스, 美 FDA에 류머티스관절염 바이오시밀러 판매허가신청

삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장에 도전장을 던졌다. 셀트리온에 이어 두번째다.

삼성바이오에피스는 24일 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 'SB2'의 판매허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

FDA는 사전검토기간을 거쳐 실제 검토할 지를 결정하며, 삼성바이오에피스의 'SB2' 현재 판매허가를 위한 심사를 진행 중이다.

이번에 판매허가를 신청한 'SB2'는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 수 있으며 국내에서는 '렌플렉시스'로 판매되고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "SB2의 판매허가 신청은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 치료받을 기회를 얻게 될 것"이라며 "앞으로도 바이오시밀러 개발에 매진해 전 세계 환자들이 바이오의약품으로 치료 기회를 넓히고 각국의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 브렌시스(유럽명: 베네팔리)를 판매하고 있다.

또 개발 중인 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등은 현재 임상3상 중이다.