유럽 EMA '아바스틴' 바이오시밀러 '긍정의견' 획득…美 FDA도 심사 착수
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 곧 글로벌 시장에서 새로운 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다고 29일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난 26일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 ‘아바스틴(AVASTIN®)’의 바이오시밀러 ‘에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 긍정의견(positive opinion)을 획득했다.
이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로, 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.
에이빈시오의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서, 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.
아바스틴의 지난 해 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달하며, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원)으로 4분의1을 차지한다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 에이빈시오의 유럽 CHMP 긍정의견 획득과 관련해 “글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다”며 “고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 전했다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 △베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) △임랄디(휴미라 바이오시밀러) △플릭사비(레미케이드 바이오시밀러) △온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.
에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제로서, 지난 해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가 심사에 착수하는 등 글로벌 시장 진출이 더욱 가시화 되고 있다.
한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 에이빈시오(SB8)의 임상 3상 결과를 발표했으며, 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증한 바 있다.