한미약품, 연내 FDA 허가 2건 기대…mRNA 플랫폼 개발
한미약품, 연내 FDA 허가 2건 기대…mRNA 플랫폼 개발
  • 최은지 기자
  • 승인 2022.01.13 14:01
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올해 한미 신규 R&D 핵심 전략 JP모건서 발표
한미약품 대표이사 권세창 사장이 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 제출할 발표영상을 서울 송파구 한미약품 본사에서 촬영하고 있다. 사진=한미약품

[증권경제신문=최은지 기자] 한미약품(128940)은 온라인으로 열린 제 40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 발표했다고 13일 밝혔다. 

한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관∙신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 한미약품 임직원의 25% 이상인 600여명의 R&D 인력이 이 연구개발에 몰두하고 있다. 

신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 이날 발표에서 “파트너사 스펙트럼이 개발중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판허가가 올해 기대된다”고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며, 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해, 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 

나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화한다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터, 이어 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 미국과 한국에서 임상 1상이 빠르게 진행되고 있다. 앱토즈는 현재 진행중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다. 

HM43239는 기존 치료제에 불응성을 보여 치료에 실패한 환자에서 골수아세포(BM Blast)가 5% 미만으로 감소되고 혈구 수치가 정상으로 회복되는 상태인 완전관해를 유도하는  효과가 확인됐다. 일부 환자들은 완치를 위한 자가조혈모세포 이식까지 가능한 상태로 회복되기도 했다. 

이번 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적항암 신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획중이며, 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다. 

HM97662는 전임상 연구에서 다수의 재발 혹은 불응성 암종 돌연변이 또는 과발현된 발암 유전자 EZH2의 억제는 물론, 상보적으로 활성화되는 EZH1 억제 능력도 우수한 이중 저해로 강력한 항암 효과의 가능성을 보이고 있다. 

이와 함께 북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)가 적용된 신약들도 개발에 속도를 내고 있다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다. 

현재 북경한미약품은 펜탐바디 기술이 접목된 5개 주요 이중항체 신약 연구를 진행하고 있는데, 이 중 임상1상 품목인 BH2950(PD-1/Her2 이중항체)은 이노벤트와 공동개발 파트너십을 통해 중국 고형암 환자 대상 임상 1상 용량 증량(dose escalation)을 마쳤다. 

◆NASH, 비만·당뇨 등 대사성 질환 분야 혁신 기대  
GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제 LAPSTriple Agonist(HM15211)는 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상 후기 글로벌 임상 2상(P2b)에서 강력한 지방간 감소효과가 입증됐다.

FDA는 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 최근 유럽 EMA도 이 약을 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.
지난해 미국 MSD에 기술수출된 이중작용 치료제 에피노페그듀타이드는 두 자릿수 이상의 체중감소 효과를 토대로 현재 NASH 임상 2a상이 진행되고 있다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다.  

GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제인 에페글레나타이드는 주 1회까지 투여 주기를 늘린 바이오신약이다. 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자 모두에서 혈당, 혈압 그리고 체중감소 효과를 입증했다.

◆희귀질환 분야 혁신신약, 한미 신성장동력 ‘주목’
한미약품은 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에도 힘쓰고 있다. 

5만명 중 한명 꼴로 발병하는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사 환경에서의 부족한 용해도·안정성을 획기적으로 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질이며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이다.

개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 세계 최초 월 1회 투여를 목표로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는 최근 단장증후군 환자 대상 단독 요법 글로벌 임상 2상에 착수했다. 

◆독자적 mRNA 플랫폼 확보…코로나 백신 포함 개발 영역 확대
이번 발표에서 권 사장은 한미약품이 자체 R&D 역량을 기반으로 독자적 mRNA 플랫폼을 성공적으로 개발했다고 발표했다. 코로나19 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등 분야에 이 mRNA 플랫폼 적용을 추진한다. 

한미약품연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했으며, 코로나19 최근 변이에 대응할 수 있는 후보물질을 개발했다. 한미약품은 자체 도출한 코로나19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했으며, 이를 기반으로 빠른 시일내 임상승인을 신청할 계획이다. 
mRNA 플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환 및 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구에도 착수했다. 

한미약품은 CDMO 비즈니스를 위해 평택 바이오플랜트를 기존 랩스커버리 제품뿐 아니라 mRNA 및 DNA 기반 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 시설로 다각화해가고 있으며, 최근 인도 자이더스사 코로나19 DNA백신 위탁생산을 위한 기술이전 및 설비준비 계약도 맺었다. 

또한 한미약품은 작년 6월 에스티팜, GC녹십자 및 KIMCo(한국혁신의약품컨소시엄)와 함께 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발 및 백신 주권 확립 사업에 나섰다. 

권 사장은 “올해는 한미약품이 R&D 분야에서 획기적 성과를 보이는 한 해가 될 것으로 기대한다”며 “항암, 희귀질환, 대사성질환 등 기존 영역에서의 성과는 물론, mRNA 분야 등 새로운 혁신 분야에서 한미약품그룹의 강력한 신성장동력을 자체 연구와 오픈이노베이션을 통해 구축해 나가는 도약의 해로 만들겠다”고 말했다.
 



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