[증권경제신문=신동혁 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43(성분명 우스테키누맙)’의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집한 바 있다. 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가한다는 계획이다.인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선·크론병·궤양성 대장염 등 자가면역질환
[증권경제신문=이해선 기자] 한미약품(128940, 대표 우종수·권세창)의 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다.스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서
[증권경제신문=이해선 기자] 메드팩토(235980, 대표 김성진)는 비소세포폐암 1차 치료목적 임상2상 첫 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다.이번 임상에서는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 백토서팁과 키트루다를 병용투여하는 방식으로 진행된다. 이 임상시험은 서울삼성병원 등 총 4개 의료기관에서 환자 55명을 대상으로 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.1차 치료란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히 1차 치료목적 임상시험에 참여하는 환자들은 약에 대한 내성이나 부작용
[증권경제신문=이해선 기자] 메드팩토(235980, 대표 김성진)는 비소세포폐암 1차 치료를 위한 백토서팁과 키트루다 병용투여 제2상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.메드팩토와 MSD의 공동임상은 2018년 7월 대장암-위암 임상시험에 이어 두 번째다. 이번 임상2상은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)과 MSD의 면역항암제인 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 병용투여하는 방식으로 진행된다.이번 임상시험은 약 2년간 서울삼성병원 등 총 5개 의료기관