[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620, 대표 전승호)은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또한 이날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발하기도 했다. 대웅제약에 따르면 해당 조사는 메디톡스가 한국 식약처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이다. 조
[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 26일자로 메디톡스 이노톡스주의 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.허가 취소 사유는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법 제76조 제1항 2의3을 위반했기 때문이다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.앞서 식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험자료
[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제품 ‘이노톡스’에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 22일 밝혔다.이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이다.식약처는 “검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다”며 “그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우
[증권경제신문=이해선 기자] 메디톡스가 품목허가 취소, 중국 밀수출 논란 등 연이은 악재에 기업이미지 손상이 불가피할 전망이다.특히 메디톡스의 주요 매출품목인 보툴리눔 톡신과 필러제품은 소비자가 병원에서 직접 시술받을 제품 브랜드를 선택할 수 있는 만큼 기업이미지 손상이 매출로 직결될 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다.20일 관련업계에 따르면 메디톡신 허가 당시 원액을 바꿔치기 한 사실이 드러나며 지난 6월 품목허가 취소 처분을 받았던 메디톡스가 이번엔 국가출하 승인 없이 의약품을 판매한 혐의로 또 다시 품목허가 취소 위기를
[증권경제신문=이해선 기자] 메디톡스(086900, 대표 정현호)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)이 말레이시아와 사우디아라비아에서, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 브라질과 필리핀에서 각각 시판허가를 최근 획득했다고 7일 밝혔다.‘메디톡신’은 동남아를 대표하는 이슬람 국가 말레이시아를 시작으로 사우디아라비아 진출에 성공하며 이슬람 시장 공략에 주력하고 있다.두 국가는 최근 중산층이 증가하며 에스테틱 분야에 대한 수요가 커지고 있으며, 이슬람 시장을 공략하기 위한 중요 거점으로 주목 받고 있다. 메디톡스는 말레이시아
[증권경제신문=이해선 기자] 메디톡스(086900, 대표 정현호)가 생산하는 보툴리눔 톡신 제품 ‘메디톡신’이 품목허가 취소 위기에 놓였다.식품의약품안전처는 17일자로 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’ 등에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소에 착수한다고 밝혔다.메디톡신은 주름개선과 근육경직 치료에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제로, 이번에 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.앞서 식약처는 지난해 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의
[증권경제신문=이해선 기자] 메디톡스(086900, 대표 정현호)는 지난달 27일 자사 기술로 개발한 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)’주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 메디톡스는 이번 허가 획득으로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하게 됐으며, 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동률도 높아지게 됐다. 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 이노톡스는 사람혈청 알