삼성바이오에피스, '프롤리아 바이오시밀러' 글로벌 임상3상 착수

[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 골격계 질환 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’의 바이오시밀러 ‘SB16(성분명 데노수맙)’의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난달부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 게시했다. 

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3.1조원(26억7200만불)에 달한다.

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있다. 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화했다는 게 회사 측의 설명이다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.