[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 빠르면 이달 말, 늦어도 내달이면 유럽 조건부허가를 획득할 수 있을 것으로 예상되고 있다.앞서 유럽에서 조건부허가를 통해 시판된 길리어드와 리제네론의 코로나19 치료제가 롤링리뷰 개시부터 허가까지 길어도 두 달이 채 걸리지 않았다는 점을 미뤄볼 때 렉키로나 역시 빠른 허가절차를 밟을 수 있을 것으로 기대되고 있다.5일 관련업계에 따르면 지난달 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나의 롤링리뷰(Rolling Review, 순차심사)를 개시한데 이어, 최근 품목 허가
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온 ‘렉키로나주’의 국내 의료기관 공급이 이달 중순부터 이뤄질 것으로 알려진 가운데 해외 수출 일정에 관심이 모아지고 있다.전 세계에서 세 번째로 출시된 코로나19 항체치료제인 렉키로나주의 신속한 해외수출을 위해 셀트리온은 현재 긴급승인을 위한 사전협의를 진행 중인 것으로 확인됐다.9일 관련업계에 따르면 국내 최초 코로나19 치료제 렉키로나주의 해외 수출이 상반기 중 가시화 될 전망이다.앞서 1월 중 긴급사용승인 절차에 돌입하겠다고 밝힌 셀트리온은 현재 OECD 주요 국가들과 긴급사용승인을 위한 사
[증권경제신문=이해선 기자] 알테오젠(196170, 대표 박순재)은 자회사인 알토스바이오로직스(이하 알토스바이오)가 벤처펀드를 비롯한 투자자들로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다.알토스바이오는 이번 투자금을 통해 현재 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 해외 임상 운영자금을 확보했다. 이에 아일리아의 물질 특허가 만료되는 2025년 2분기까지 유럽등록을 목표로 모든 역량을 집중한다는 계획이다.알토스바이오는 작년 12월 15일 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위한 조치의 일환으로 알테오젠과 ‘습성 황반변성’
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)이 개발중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상2상 결과발표를 앞두고 상용화 기대감이 높아지고 있다.더욱이 식약처가 코로나19 치료제 심사절차 과정을 공개하며 조건부 허가심사가 신속하게 진행되고 있음을 알려 치료제 출시가 임박했다는 전망이 나오고 있다.12일 관련업계에 따르면 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 내일(13일) 오후 6시 대한약학회와 신약개발 네트워크 연구회가가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 공개될 예정이다.엄중식 가천대 길병원
[증권경제신문=이해선 기자] 신라젠(215600, 대표 주상은)의 상장폐지 여부를 결정하는 상장 적격성 실질심사가 일주일 앞으로 다가온 가운데 17만 소액주주들의 긴장감이 높아지고 있다.상장 적격성 실질심사에서 신라젠의 상장적격성이 인정될 시 바로 내달부터 거래가 재개되는 만큼 그간 거래재개를 위한 다방면의 활동을 해 왔던 신라젠 주주들의 관심이 모이고 있다.23일 관련업계에 따르면 한국거래소 기업심사위원회(이하 기심위)는 오는 30일 경영진의 횡령 및 배임 혐의로 지난 5월 거래가 정지된 신라젠의 상장폐지 여부를 결정하는 상장 적
[증권경제신문=이해선 기자] 신라젠(215600, 대표 주상은)은 파트너사 리스팜이 지난 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다.IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 이달 말부터 환자모집에 돌입, 첫 환자 등록 및 투약은 오는 12월부터 개시될 것으로 전망된다.중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 최대 46명이 대상이다. 임상은 오픈라벨(open label) 방식으로 펙
[증권경제신문=이해선 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 안과질환 치료제 ‘SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)’의 글로벌 임상3상에 본격 착수했다고 1일 밝혔다.삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’를 통해 공개했다.삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성(염증으로 피의 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 성질) 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와
[증권경제신문=길연경 기자] 펩타이드 융합 바이오 기업 나이벡(138610, 대표 정종평)이 유럽에 이어 미국에서 정부 지원을 받아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 본격화한다.나이벡은 미국 연방정부의 긴급 연구자금 지원 프로그램에 참여해 코로나19 치료제 개발에 착수한다고 27일 밝혔다.이번 연구지원은 나이벡이 메릴랜드 대학교와 컨소시움을 구성한 'ISTN'과 '린세라'와 같은 생명공학 기업을 통해 시작됐다.ISTN과 린세라는 나노 복합 약물 전달 시스템을 기반으로 하는 미국 소재 의약품 개발 회사다. 소화기와
[증권경제신문=이해선 기자] 신라젠(215600, 대표 문은상)은 항암바이러스 펙사벡(JX-594)과 미국 리제네론의 면역관문억제제 세미플리맙(제품명 리브타요)의 신장암 대상 병용 임상 중간 분석 결과를 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다고 28일 밝혔다. 중간 분석 결과는 미국시간 27일 오후 3시(한국시간 28일 오전 4시)에 온라인 동영상 발표로 공개됐다.유효성 결과가 분석 가능한 정맥투여 환자군 16명 중에서 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 5명, 안전병변(SD) 6명, 진행(PD) 4명이 관
[증권경제신문=이해선 기자] 신라젠(215600, 대표 문은상)은 미국 바이오기업 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, 이하 리제네론)가 공동연구 중인 신장암 병용 치료 임상 연구 디자인이 국내에 이어 미국에서도 확대된다고 5일 밝혔다. 면역관문억제제 불응 환자(ICI refractory)에게 정맥 투여 하는 디자인이다. 현재까지 신장암 대상 병용 임상은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행했으며, 이번 임상 디자인 확대로 면역관문억제제(anti PD-1 or anti PD-L1) 치