[증권경제신문=손성창 기자] 셀트리온은 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인했다고 7일 발표했다. 또한 글로벌 임상시험에 본격 돌입한다는 계획이다.앞서 셀트리온은 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(인할론)과 계약을 체결했다. 지난해 8월 호주 TGA로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고, 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다. 인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례 및 이상사례로
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.셀트리온에 따르면 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 12일 밝혔다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 글로벌 임상 3상에서 ‘통계적으로 유의한 결과’를 기록하며 효능과 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이 같은 내용을 담은 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 14일 공개했다. 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다. 이들에 대한 투약은
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 현지시간 26일 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)’의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 27일 밝혔다.이로써 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)이 개발중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상2상 결과발표를 앞두고 상용화 기대감이 높아지고 있다.더욱이 식약처가 코로나19 치료제 심사절차 과정을 공개하며 조건부 허가심사가 신속하게 진행되고 있음을 알려 치료제 출시가 임박했다는 전망이 나오고 있다.12일 관련업계에 따르면 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과가 내일(13일) 오후 6시 대한약학회와 신약개발 네트워크 연구회가가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 공개될 예정이다.엄중식 가천대 길병원
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 글로벌 임상 2상을 완료해, 식품의약품안전처(이하 식약처)에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수할 계획이다.셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P19’가 29일 식품의약품안전처에 조건부 사용승인을 신청한다고 알려진 가운데 코로나19 국산 치료제 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.29일 관련업계에 따르면 어제(28일) 이낙연 더불어민주당 대표는 최고위원회의에서 “국산치료제 조건부 사용승인신청이 내일 식약처에 접수된다”며 “소정의 절차를 거쳐 승인 여부를 1월 중 결정할 것으로 보인다”고 말했다.이낙연 대표가 말한 국산 치료제는 올해 말까지 조건부 사용승인을 목표로 밝혀온 셀트리온의 항체치료제로, 이 대표가 치료제
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 2400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 ‘디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(이하 프라임 헬스케어)에 독점 공급한다.셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 21
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온의 항체치료제 ‘CT-P59’가 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료목적 사용이 승인된 것이 알려지며 다시금 셀트리온의 항체치료제가 주목을 받고 있다.국내 코로나19 확진자수가 1000여명에 달하는 등 3차 대유행의 확산세가 거세지면서 국산 치료제 중 가장 개발 완성 단계에 근접한 ‘CT-P59’의 연내 긴급승인 가능성에 대한 기대감 또한 한층 높아지고 있다.16일 관련업계에 따르면 중앙방역대책본부(방대본)는 전날 정례브리핑을 통해 식약처가 지난 11일 셀트리온 항체치료제의 치료목적 사용을 승인했
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 25일 오전 4시부(한국시간)로 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.임상 2상에서
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 연결기준 3분기 매출액 5488억원, 영업이익 2453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다고 9일 밝혔다. 이는 전년동기 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 수치로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다.이번 3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율성 개선등이 성장을 견인한 것으로 나타났다.기존 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고, 테바(TEVA)의
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 서정진)은 코로나19 항체 치료제 임상지원 사업의 지원을 받아 임상 진행 중인 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상 시험 결과, 안전성 및 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했다고 6일 밝혔다.셀트리온은 5~6일 온라인으로 진행하는 ‘2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회’ 에서 CT-P59 경증환자 대상 1상 임상 결과를 발표했다.지난 5일 진행된 이번 학회 발표는 CT-P59 임상에 참여한 김진용 인천의료원 감염내과 전문의의 구두 발표(Oral Session)
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 3.3상(밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 하는 예방 임상시험)의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시한다고 12일 밝혔다.CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 임상 2·3상 시험에 돌입했다고 17일 밝혔다.CT-P59의 임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행한다. 이번 식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.셀트리온은 CT-P59의
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고, 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다.이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며, 특히 코호트별 투약 최고 용량군에서 약
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.이번에 승인받은 국내 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 두고 있다. △인천의료원 △가천대 길병원 △인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(M
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 올해 2분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 매출액 4288억원, 영업이익 1818억원, 영업이익률 42.4%를 기록했다고 7일 밝혔다.이는 전년동기 대비 매출액은 82.5%, 영업이익은 118% 증가한 것으로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다.제품들이 포트폴리오 전반적으로 탄탄한 시장점유율을 보이고 있는 가운데 지난해 11월 미국에 출시한 혈액암 치료제 트룩시마의 미국시장 점유율이 가파르게 상승한 점이 매출 견인차 역할을 했다.또한 1공장 증설 시설
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다.이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행
[증권경제신문=이해선 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 셀트리온에서 개발중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 1상 임상시험을 승인했다고 17일 밝혔다.‘CT-P59’는 유전자재조합 항체치료제로, 치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리다.이번 승인에 따라 셀트리온은 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 되며, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되면 품목허가가 가능해 진다.식약처 관계자는 “