[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온헬스케어(091990)는 지난해 연결기준 영업이익이 1994억원으로 전년 대비 44.9% 감소했다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조 8045억원으로 10.8% 증가했으나, 당기 순이익은 1526억원으로 36.5% 줄었다. 회사는 수익성 높은 북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 램시마, 허쥬마 등 주요 제품의 처방 확대가 고르게 이어진 가운데 렉키로나를 비롯한 후속 제품의 판매 성과가 더해지면서 매출이 증가했다고 설명했다.특히 램시마(미국 제품명 ‘인플렉트라’)의 경우 지난해 미국 사보험사
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 현지 시간 12일 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.특히 코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 1월 12일 기준스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명 수준으로 현재 변이 바이러스의 확산으로
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온제약(068760)은 질병관리청과 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 추가 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 코로나19가 국내에서 급격히 확산함에 따라 국내 유일의 코로나19 치료제 신약인 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위한 정부의 선제적 조치로, 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기동안 전국 지정 치료기관에 공급하는 것이 골자다.렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)로부터 정식 품목허가를 획득한 국내 유일의 코로나19 항체치료제로, 중앙방역대책본부 집계 기준
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 6일(현지시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.앞서 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부허가에 해당한다.렉키로나는 한국
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)이 다양한 코로나 변이 바이러스에 적극 대응하기 위한 후속 프로젝트인 ‘칵테일’ 흡입형 치료제 개발을 가속화한다.셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 후속으로 개발 중인 ‘CT-P63’과 별도로 개발 중인 흡입형 렉키로나를 더해 흡입형 칵테일 치료제를 개발한다고 29일 밝혔다.앞서 셀트리온은 구축해온 칵테일 후보항체 풀에서 변이 바이러스 대응력이 가장 우수한 후보항체 CT-P63을 선별해 별도의 글로벌 임상 1상을 진행 중에 있다. 셀트리온은 12월 중 관련 시험 데이터를
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 현지 시간 16일 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처(식약처)와 유사한 기능을 수행하는 기관으로서, 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가(Registro Sanitario)를 받아야 한다.코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 11월 22일 기준 페루 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했으
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.셀트리온에 따르면 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 12일 밝혔다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다.적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다.셀트리온에 따르면 이번 신청은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다고 30일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 최근 EC는 유럽지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했다. EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음이다.EC는 셀트리온 렉키로나를 포함해 유럽의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’가 글로벌 임상 3상에서 ‘통계적으로 유의한 결과’를 기록하며 효능과 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이 같은 내용을 담은 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 14일 공개했다. 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행됐다. 이들에 대한 투약은
[증권경제신문=신동혁 기자] 최근 증권 시장이 코로나 관련주에 대한 관심으로 뜨겁다. 모더나 위탁생산(CMO) 가능성으로 주목 받는 삼성바이오로직스와 치료제 ‘렉키로나’를 개발한 셀트리온이 대표적이다. 증시 현황으로는 치료제보다 백신에 대한 기대치가 높은 것으로 나타난다. 성과로는 우열을 가릴 수 없겠으나 주가 등락에서는 격차가 벌어진 셈이다. 그러나 이는 언제든 뒤바뀔 수 있는 사안으로, 추격 매수에 주의해야 한다며 전문가들은 입을 모았다. 18일 삼성바이오의 주가(오전9:30분 기준)는 전일 종가 대비 3.2% 상승한 90만 2
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나가 뉴욕(B.1.526), 나이지리아(B.1.525), 인도(B.1.617) 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다고 14일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕 및 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주(P.1)를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 이번 시험 결과, 렉키로나는 뉴욕 및 나이지리아 변이주에서 이전 변
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 올해 1분기 연결기준 영업이익이 2077억원으로 전년 동기 대비 72.8% 증가했다고 12일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 22.6% 늘어난 4570억원이다. 구체적으로 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 이어갔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 53%, 트룩시마는 36%, 허쥬마는 15%의 시장점유율을 기록했다.
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 현지시간 26일 유럽의약품청(이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙)’의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 27일 밝혔다.이로써 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을
[증권경제신문=이해선 기자] 서정진 셀트리온 명예회장이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’의 유럽 승인 결과가 오늘밤이나 내일 새벽 발표될 것이라고 말했다.서 명예회장은 26일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제 30회 셀트리온 정기주주총회에서 유럽 EMA가 오늘밤이나 내일 새벽 렉키로나의 조건부 허가 여부를 결정해 홈페이지에 공개할 예정이라고 설명했다. 단, 허가여부는 알 수 없다고 강조했다.서 명예회장은 “현재 해외 승인상황은 미국보다 유럽쪽이 더 빠르게 진행되고 있다”며 “EMA가 오늘밤이나 내일새벽 홈페이지를 통해 결과를 공개할 것”이
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 22일 경영실적 공시를 통해 2020년 연결 기준 매출액 1조8491억원, 영업이익 7121억원, 영업이익률 38.5%를 기록했다고 밝혔다.전년 대비 매출액은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가해 전년에 이어 사상 최대 실적을 달성했다.지난해 4분기의 경우 매출액 4987억원, 영업이익 1647억원으로 전년동기 대비 매출은 30.3%, 영업익은 44.3% 증가했다.셀트리온은 지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어난 것과 제1공장 증설 시설의 생산 효율성
[증권경제신문=이해선 기자] “변이 바이러스가 또 변이를 일으키는 만큼 현재의 백신 말고 2가 백신, 3가 백신이 분명히 필요할 것입니다. 그런 상황이 왔을 때 국내 수급이 용이하지 못할 경우 셀트리온은 백신개발에 뛰어들 용의가 있으며 이미 백신을 개발할 기술력은 갖추고 있습니다.”서정진 셀트리온 명예회장이 18일 렉키로나 관련 온라인 기자간담회에서 코로나19 백신개발 용의가 있다며 위와 같이 밝혔다.서 명예회장은 “셀트리온은 항체치료제를 개발한 기술력을 갖추고 있는 만큼 항원을 만드는 기술력도 당연히 갖추고 있지만 백신보다 치료제
[증권경제신문=이해선 기자] 국내 최초로 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 오늘(17일)부터 의료기관에 공급된다.셀트리온(068270, 대표 기우성)은 16일을 기해 의료기관별 공급신청 접수를 개시했으며, 접수 첫 날 공급신청서를 제출한 의료기관을 시작으로 오늘 본격 공급에 돌입한다고 17일 밝혔다.렉키로나의 국내공급은 셀트리온 항체의약품 국내공급권을 갖고 있는 자회사 셀트리온제약이 맡는다.치료제는 환자들에게 무료로 제공되며 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 직접 공급요청서를 작