IV제형 모든 성인 적응증 획득한 세계 최초 '인플릭시맙' SC제형
[증권경제신문=이해선 기자] 셀트리온(068270, 대표 기우성)은 지난 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘램시마SC’ 추가 적응증 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.
이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’를 받은 지 약 1개월 만에 나와 코로나19 상황에서 이례적인 승인 절차가 이뤄졌다고 보고 있다.
이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다. 그 동안 현지에서 인플릭시맙 IV 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진들은 인플릭시맙 SC 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 기다려 왔다는 게 회사 측의 설명이다.
셀트리온은 그 동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 후 염증성 장질환(IBD)을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다.
이로써 램시마SC는 류마티스 관절염에서 △성인 염증성 장질환 △크론병 △궤양성 대장염 △강직성 척추염 △건선성 관절염 △건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC는 코로나19 바이러스 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다”며 “전 세계 55조원 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품으로 탄생시키겠다”고 말했다.