[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 미국 판매허가가 또 한 차례 미뤄지면서 주가가 하락세를 보이고 있다. 20일 휴젤에 따르면, 휴젤은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 레티보 품목허가신청서에 대한 보완요청서한(CRL)을 수령했다. CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요하다고 판단하면 회사에 보내는 공문이다. 휴젤은 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장의 관리 부분에 대한 보완을 요청받은 것으로 알려졌다.앞서 휴
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 현지시간으로 지난 6일 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명:레티보)’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.휴젤은 이번 스페인을 마지막으로 당초 목표로 했던 유럽 주요 11개국 품목허가 획득을 마무리했다. 스페인은 앞서 승인을 받은 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아와 함께 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 빅5 국가 중 하나로, 연평균 13%대 성장률을 기록하며 가장 가파른
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)이 메디톡스(086900)와 '균주 공방'을 펼친다. 메디톡스가 휴젤이 '균주 및 제조공정 도용'을 했다며 미국 국제무역위원회(이하 ITC)에 제소한 가운데, ITC가 해당 사안에 대한 조사에 착수했다. 4일 관련 업계에 따르면 ITC는 2일(현지시간) 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 도용과 관련, 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 파트너사인 크로마파마에 대한 공식 조사에 착수했다.휴젤아메리카는 휴젤과 크로마파마(오스트리아 제약사)의 합작법인 겸 휴젤의 자회사다. 크로마파마는 휴젤의 파트너사로
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 8일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 11일 밝혔다.휴젤에 따르면 대법원은 결정문을 통해 “원심결정 및 재항고이유를 모두 살펴보았으나, 이 사건 재항고는 ‘상고심절차에 관한 특례법’ 제7조, 제4조에 해당하여 이유 없음이 명백하므로, 같은 법 제5조에 의하여 재항고를 기각하기로 했다”고 언급했다.앞서
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 500억 규모 신탁계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약기간은 이사회 결의일인 지난 7일부터 10월 6일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다.휴젤의 자사주 매입은 이번이 역대 6번째다. 앞서 휴젤은 2018년부터 현재까지 5차례에 걸쳐 약 74만주, 1700억 원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있다. 또 지난 2020년 주식발행초과금을 활용하여 보통주 1주당 신주 2주(2
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)이 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 제조·판매를 지속한다. 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 22일 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(레티보)’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.휴젤이 유럽 대륙 중 3번째로 진출하게 된 영국은 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 가운데 가장 큰 시장이다. 올해 기준 약 1200억 원 규모로 추정되는 영국 톡신 시장(미용용)은 2025년 약 1500억 원까지 성장할 것으로 전망된다.특히 영국은
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 25일(현지시간) 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도,
[증권경제신문=최은지 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대한 식품의약품안전처의 품목(식약처) 허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정했다.휴젤(145020)은 서울행정법원에 접수한 '품목허가 취소 처분 등'에 대한 집행정지 신청이 인용됐다고 17일 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가취소처분 등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는날까지 정지된다. 효력이 정지되는 처분은 ▲품목허가 취소처분 ▲회수 폐기 명령 ▲1개월의
[증권경제신문=최은지 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 4개 품목에 대한 허가를 끝내 취소했다. 다만 휴젤이 강력 반발하며, 법적 소송을 예고해 향후 재판 결과에 대한 업계의 관심이 높다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 식약처로부터 보툴렉스 주 등 품목허가 취소 행정처분 통지와 회수·폐기 명령을 받았다고 공시했다. 식약처는 휴젤의 보툴렉스 4개 품목이 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다고 봤다. 이에 오는 13일자로 이들 품목의 허가를 취소한다는 설명이다. 해당
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020,대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난달 15일 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)의 보툴렉스 판매가 재개된다. 법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품의 제조·판매 중지 취소 및 집행정지 잠정 처분 신청을 인용하면서다.12일 관련 업계에 따르면 서울행정법원은 지난 11일 "휴젤의 보툴렉스 4종 제품에 대한 잠정 제조 중지 및 판매 중지 명령, 회수·폐기 명령을 26일까지 각 효력을 정지한다"고 결정했다. 이에 앞서 식약처는 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 품목 허가 취소 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 발표
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 중국 상하이에 해외법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)을 설립하고 본격적인 중국시장 공략에 나선다고 15일 밝혔다.앞서 휴젤은 작년 10월 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo, 수출명) 100유닛(Unit)에 이어 지난 2월 50유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다.현재까지 세 차례에 걸쳐 100유닛 제품의 수출 물량을 선적했으
[증권경제신문=이해선 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지키고 있는 휴젤이 최근 불거진 불법유통 논란을 딛고 미국 진출을 위한 본격적인 절차에 돌입했다.올해 국내 최초로 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 중국 품목허가를 획득한데 이어 내년 미국 FDA 승인까지 받게 된다면 폭발적인 매출 성장세를 이룰 수 있을 것으로 기대되고 있다.1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 지난달 31일 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 50/100 유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 300억 규모 신탁계약을 체결했다고 10일 밝혔다.계약기간은 이사회 결의일인 오늘부터 오는 9월 9일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다.휴젤의 자사주 매입은 이번이 4번째다. 앞서 휴젤은 지난 2018년부터 2019년까지 3차례에 걸쳐 총 24만주, 약 874억원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있다. 이후 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 2020년 연결재무제표 기준 매출액 2110억3075만원, 영업이익 782억958만원, 당기순이익 552억4446만원을 올렸다고 9일 밝혔다.매출액은 사상 첫 매출 2000억원을 돌파한 지난 2019년 대비 3.2% 증가, 사상 최대 기록을 경신했다. 영업이익 역시 전년 동기 대비 14.9% 증가했으며 같은 기간 영업이익률도 전년 동기 대비 3.8%P 상승한 37.1%를 기록했다.분기 실적은 더욱 가파른 성장세를 보였다. 4분기 매출은 전년 동기 대비 24.8% 증가한
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 식품의약품안전처로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax)’ 300유닛(unit, 용량)에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.휴젤은 2010년 눈꺼풀 경련 적응증을 대상으로 보툴렉스 100단위 품목허가를 획득하면서 국내 시장에 출사표를 던졌다.이후 50유닛, 150유닛, 200유닛 단위에 대한 품목허가를 추가적으로 획득하고 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직 △소아뇌성마비 첨족기형 △외안각주름(눈가주름)까지 적응증을 확대하면서 시장 경쟁력을
[증권경제신문=이해선 기자] 휴젤(145020, 대표 손지훈)은 무통 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 시험 계획서를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 28일 밝혔다.이번 임상은 건국대학교병원 등에서 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인(만 19세 이상 65세 이하) 총 38명을 대상으로 HG102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 비교 평가한다.HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상