지난해 3월 이어 두번째 CRL
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 미국 판매허가가 또 한 차례 미뤄지면서 주가가 하락세를 보이고 있다.
20일 휴젤에 따르면, 휴젤은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 레티보 품목허가신청서에 대한 보완요청서한(CRL)을 수령했다.
CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요하다고 판단하면 회사에 보내는 공문이다. 휴젤은 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장의 관리 부분에 대한 보완을 요청받은 것으로 알려졌다.
앞서 휴젤은 지난 2021년 3월 FDA에 처음 허가를 신청한 후 같은 해 8월 공장 실사를 받았다. 그러나 이듬해 3월 문헌과 연구 데이터를 보충하라는 보완요구 서한을 받았고, 휴젤은 이를 보완해 7개월 후인 10월에 품목허가를 재신청했다.
이 재신청에 대한 실사가 지난 3월 이뤄진 후 또 한번 보완 요청을 받은 것이다. 휴젤은 "2021년 공장 실사는 간소하게 이뤄진 반면, 올해에는 더 자세한 실사가 이뤄져 당시 나오지 않았던 내용에 대한 보완 요청이 있었다"고 설명했다.
회사는 관련 서류를 보완해 1년 안에 품목허가를 재신청한다는 계획이다. 서류 제출 후 허가까지는 통상적으로 약 6개월이 소요된다.
휴젤은 "미국 허가에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 미리 발표했다"며 "레티보가 미국 시장에 진출할 수 있도록 FDA와 지속적으로 커뮤니케이션해 나갈 예정"이라고 말했다.
이 같은 소식이 전해지자, 증권가에선 휴젤의 목표주가가 낮아지는 흐름이 나타났다. 일례로 박종현 다올투자증권 연구원은 전날 휴젤 목표주가를 기존 20만 원에서 15만 원으로 하향 조정했다.
박 연구원은 "휴젤은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 품목허가 신청에 대한 최종보완요구서(CRL)를 수령했다"며 "적정 주가수익비율(PER) 하향에 따라 목표주가를 낮춘다"고 설명했다.
실제 주가도 하락세를 보이고 있다. 휴젤은 이날 오전 10시 기준 전 거래일 대비 4600원(4%)하락한 11만300원에 거래되고 있다. 이는 휴젤의 미국 판매허가 지연 소식이 전해지기 전날인 17일 종가(13만1200원) 대비 16%가량 빠진 수치다.