[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보)의 미국 판매허가가 또 한 차례 미뤄지면서 주가가 하락세를 보이고 있다. 20일 휴젤에 따르면, 휴젤은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 레티보 품목허가신청서에 대한 보완요청서한(CRL)을 수령했다. CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요하다고 판단하면 회사에 보내는 공문이다. 휴젤은 강원도 춘천 보툴리눔 제제 생산 공장의 관리 부분에 대한 보완을 요청받은 것으로 알려졌다.앞서 휴
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다. 앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 올해 연결기준 2분기 영업이익이 223억원으로 전년 동기 대비 16% 감소했다고 10일 공시했다.같은 기간 매출은 674억원으로 4.5% 증가했고, 당기순이익은 154억원으로 소폭 감소했다. 영업이익은 진출을 목표로 하고 있는 미국, 캐나다, 호주 지역에 대한 선투자 등 영향으로 감소했으나, 매출은 글로벌 시장에서의 선전으로 역대 2분기 사상 최대 수치를 달성했다고 회사는 설명했다. 품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 현지시간으로 지난 6일 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명:레티보)’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.휴젤은 이번 스페인을 마지막으로 당초 목표로 했던 유럽 주요 11개국 품목허가 획득을 마무리했다. 스페인은 앞서 승인을 받은 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아와 함께 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 빅5 국가 중 하나로, 연평균 13%대 성장률을 기록하며 가장 가파른
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의
[증권경제신문=손성창 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 8일 독일연방의약품·의료기기관리기관(BfArM)으로부터 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’에 대한 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다.휴젤에 따르면 독일은 약 5000억 규모의 유럽 보툴리눔 톡신 시장(미용용)의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 가운데 영국 다음으로 큰 시장이다. 2022년 기준 약 800억
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 15일 중국 의약품감독관리국(NMPA)로부터 HA필러 ‘더채움(수출명 Persnica, 중문명 붜안룬 铂安润)’에 대한 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.휴젤은 높은 잠재 시장 가치를 보유한 중국 메디컬 에스테틱 시장 선점을 목표로 지난 2020년 10월 국내 기업 최초로 중국 톡신 시장의 품목허가를 획득한데 이어 같은 10월 HA필러 제품에 대한 품목허가 신청서도 제출한 바 있다.이후 지난해 2월 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스 (수출명 Letybo)’의 성공적인
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 8일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 11일 밝혔다.휴젤에 따르면 대법원은 결정문을 통해 “원심결정 및 재항고이유를 모두 살펴보았으나, 이 사건 재항고는 ‘상고심절차에 관한 특례법’ 제7조, 제4조에 해당하여 이유 없음이 명백하므로, 같은 법 제5조에 의하여 재항고를 기각하기로 했다”고 언급했다.앞서
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 500억 규모 신탁계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약기간은 이사회 결의일인 지난 7일부터 10월 6일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다.휴젤의 자사주 매입은 이번이 역대 6번째다. 앞서 휴젤은 2018년부터 현재까지 5차례에 걸쳐 약 74만주, 1700억 원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있다. 또 지난 2020년 주식발행초과금을 활용하여 보통주 1주당 신주 2주(2
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)이 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'의 제조·판매를 지속한다. 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 현지시간으로 지난 22일 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(레티보)’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.휴젤이 유럽 대륙 중 3번째로 진출하게 된 영국은 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 가운데 가장 큰 시장이다. 올해 기준 약 1200억 원 규모로 추정되는 영국 톡신 시장(미용용)은 2025년 약 1500억 원까지 성장할 것으로 전망된다.특히 영국은
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)이 올해 기업 성장의 핵심 키워드로 ‘본격적인 글로벌 시장 확대’를 꼽고, 중국 시장 점유율을 현재 10% 수준에서 15∼20%까지 끌어올리고 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하겠다는 포부를 밝혔다. 손지훈 대표집행임원은 11일 지난해 성과 및 2022년 사업 전략을 발표하는 온라인 기자간담회에서 “2022년은 휴젤에 있어 기업 안팎으로 비약적인 성장이 이뤄지는 중요한 한 해가 될 예정이다”고 밝혔다.손 대표에 따르면 올해 휴젤은 세계 보툴리눔 톡신 빅3 시장으로 꼽히는 중국
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 25일(현지시간) 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도,
[증권경제신문=최은지 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대한 식품의약품안전처의 품목(식약처) 허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정했다.휴젤(145020)은 서울행정법원에 접수한 '품목허가 취소 처분 등'에 대한 집행정지 신청이 인용됐다고 17일 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가취소처분 등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는날까지 정지된다. 효력이 정지되는 처분은 ▲품목허가 취소처분 ▲회수 폐기 명령 ▲1개월의
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020,대표집행임원 손지훈)이 자기주식취득 신탁계약 체결 및 주식소각을 단행한다고 13일 공시했다. 휴젤에 따르면 이번 신탁계약 체결을 통한 자사주 매입 규모는 300억이다. 계약기간은 이사회 결의일인 오늘부터 2022년 6월 13일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다. 이와 더불어 자기주식 10만주를 오는 20일 무상 소각한다. 이를 통해 휴젤은 주가 안정화를 꾀하고 주당 가치 상승을 통한 주주 및 기업 가치를 제고를 실현시킨다는 계획이다.휴젤의 자사주 매입은 2018년 이후 5번째다. 앞서 휴
[증권경제신문=최은지 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 4개 품목에 대한 허가를 끝내 취소했다. 다만 휴젤이 강력 반발하며, 법적 소송을 예고해 향후 재판 결과에 대한 업계의 관심이 높다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 식약처로부터 보툴렉스 주 등 품목허가 취소 행정처분 통지와 회수·폐기 명령을 받았다고 공시했다. 식약처는 휴젤의 보툴렉스 4개 품목이 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다고 봤다. 이에 오는 13일자로 이들 품목의 허가를 취소한다는 설명이다. 해당
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020,대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난달 15일 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출, 승인 절차
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)이 창립 20주년 기념식을 열고 올해 주요 성과 발표와 함께 20돌 휴젤의 글로벌 기업 도약을 위한 내년도 사업 계획과 향후 비전 등에 대해 공유, 공격적인 해외 시장 확대의 의지를 다시 한번 다지는 시간을 가졌다.휴젤은 지난 18일 회사 창립 20주년을 맞아 온라인 창립기념식을 진행했다고 22일 밝혔다. 손지훈 휴젤 대표는 휴젤의 창립 20주년을 맞아 모든 임직원들에게 감사의 인사를 건네며 올 한 해 휴젤이 거둔 주요 성과에 대해 설명했다.먼저 휴젤은 국내 기업
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)의 보툴렉스 판매가 재개된다. 법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품의 제조·판매 중지 취소 및 집행정지 잠정 처분 신청을 인용하면서다.12일 관련 업계에 따르면 서울행정법원은 지난 11일 "휴젤의 보툴렉스 4종 제품에 대한 잠정 제조 중지 및 판매 중지 명령, 회수·폐기 명령을 26일까지 각 효력을 정지한다"고 결정했다. 이에 앞서 식약처는 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 품목 허가 취소 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 발표
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020)이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 판매했다는 이유로 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 취소 처분을 받은 것과 관련해 입장을 밝혔다. 휴젤은 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하고, 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응한다는 방침이다. 휴젤은 10일 입장문을 내고 "식약처의 조치로 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다"며