[증권경제신문=김경희 기자] 대웅제약(069620‚ 대표 박성수·이창재)의 국산 34호 신약 펙수클루가 중국의 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위
[증권경제신문=김유빈 기자] 유전적으로 다양한 환자군들에서 광범위한 활성을 입증하고 있는 한미약품의 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 '투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)'이 투스페티닙, 베네토클락스(Venetoclax, 이하 VEN), 저메틸화제(Hypomethylating agent, 이하 HMA)의 삼제 병용요법(TUS+VEN+HMA) 파일럿 연구로 진행될 예정이다. TUS를 개발중인 한미약품 파트너사 앱토즈는 지난달 26일(미국 동부표준시) 자사 보도자료 및 연간 실
[증권경제신문=최은지 기자] 제과업체 크라운해태그룹에서 '매출 부풀리기' 의혹이 또 한번 제기됐다. 지난달 해태제과(101530)에 이어 크라운제과(264900)가 그 주인공이다. 이에 일각에선 크라운해태홀딩스(005740) 상장과 관련된 회사 차원의 움직임이 아니냐는 지적이 제기됐지만, 크라운제과는 '사실무근'이라고 즉각 반박했다. 6일 YTN 보도에 따르면, 크라운제과 내부 전산 화면에서 일부 영업소가 직원의 이름으로 가짜 매출을 잡은 뒤 주기적으로 정리하는 작업을 벌인 정황이 확인됐다. 일례로, 영업사원이 '기타판매 5'라는
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온그룹이 2023년을 맞아 새로운 도약을 위해 각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 13일 공유했다.전세계적으로 불안정한 거시 경제 상황 속에서도 ‘위기’를 ‘기회’로 승화시키는 한 해를 만들겠다는 게 대표적인 메세지다.이를 위해 각 계열사는 미래 성장 동력 확보에 선제적으로 총력을 기울이고, 핵심 비즈니스는 차별화된 역량을 집중해 수익성 강화를 위해 최선을 다하겠다는 계획이다. ◆셀트리온, 신약 개발 회사로셀트리온은 바이오시밀러 강자를 넘어 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을
[증권경제신문=최은지 기자] 일동제약(249420)이 일본 시오노기 제약과 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 '조코바'(성분명:엔시트렐비르푸마르산, 후보물질명 S-217622)에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청했다.이는 긴급사용승인을 통한 국내 상용화가 무산된 상황에서 정식 품목허가 신청으로 국내 도입 추진을 이어간 것이다. 일동제약에 따르면 이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다. 조코바는 1일 1회 5일간 복용하는
[증권경제신문=최은지 기자] 대중제약이(069620)이 먹는 코로나19 치료제로 개발 중이던 신약물질 'DWJ1248'의 임상시험을 모두 중단했다. 12일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 DWJ1248의 중증 코로나19 환자 대상 국내 임상 3상시험을 자진 중단한다고 공시했다.DWJ1248 성분은 이미 췌장염 등 치료에 처방되고 있는 '카모스타트메실산염(카모스타트)'이다. 해당 임상은 중증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248과 또 다른 코로나19 치료제인 렘데시비르를 병용해 효능을 평가하는 방식이었다. 대웅제약은 "빠르게 변화하
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 램시마SC에 대한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행한다는 방침이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔다.구체적으로 셀트리
[증권경제신문=최은지 기자] '인보사케이주'(인보사)의 성분 논란으로 주식 거래가 정지됐던 코오롱티슈진(950160)이 오늘부터 코스닥 시장에서 거래가 재개된다. 2019년 5월 거래정지 이후 약 3년 5개월만이다. 25일 관련 업계에 따르면 한국거래소는 전날 주식거래가 정지됐던 코오롱티슈진의 상장을 유지하기로 했다고 공시했다. 앞서 코오롱티슈진의 신약 '인보사케이주'(인보사)는 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 이후 코오롱티슈진은 상장적격성 실질심사 대상에
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온제약(068760)은 간장용제 고덱스캡슐이 건강보험심사평가원(이하 심평원) 급여적정성 평가에서 ‘급여적정성 있음’으로 최종 인정받았다고 6일 밝혔다.고덱스캡슐은 올해 3월 심평원 급여 적정성 평가 항목에 선정된 이후 지난 7월 심평원 1차 급여적정성 재평가에서 적정성이 없다고 판정 받은 바 있다.이에 셀트리온제약은 즉시 이의 신청을 접수했고 추가 소명 자료를 제출해 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다.셀트리온제약 관계자는 “이번 급여적정성 재평가에서 ‘고덱스캡슐’의 급여 유지가 결정되면서
[증권경제신문=최은지 기자] 일양약품(007570)이 경찰 수사를 받고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 비임상 연구 성과를 부풀려 주가를 띄웠다는 혐의다.30일 제약업계에 따르면 일양약품은 서울경찰청 금융범죄 수사대로부터 자본시장법 위반 혐의 등을 수사받고 있다. 경찰은 지난 3월 관련 고소 사건을 접수받은 후 수사에 착수한 것으로 알려졌다. 경찰은 일양약품이 코로나19 치료제 개발 초기 발표했던 '대조군 대비 코로나19바이러스가 70% 감소했다'는 비임상 시험 내용을 집중적으로 확인할 방침이다. 당초 일양약품
[증권경제신문=최은지 기자] 일동제약(249420)은 핑안시오노기홍콩과 코로나19치료제 신약후보물질 ‘S-217622’의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.핑안시오노기홍콩(Ping An-Shionogi Hong Kong)은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한 합작회사로, 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.이번 계약에 따라 일동제약은 S-217622의 한국
[증권경제신문=최은지 기자] 메디톡스(086900)는 올해 2분기 연결기준 영업이익이 104억원으로 전년 동기 대비 134% 증가했다고 12일 공시했다.같은 기간 매출은 498억원으로 13% 증가했고, 당기 순이익은 193억원으로 333% 성장했다. 회사는 이번 호실적에 대해 주력 사업인 톡신 제제의 매출이 1분기 대비 40% 가량 큰 폭 상승한 결과라고 분석했다.메디톡스는 올해 ‘코어톡스’의 대량 생산 체제에 돌입하며, 주력 품목으로의 성장을 예고한 바 있다. 이에 대량 생산된 ‘코어톡스’가 지난 6월부터 시장에 본격 진입한 만큼
[증권경제신문=김하영 기자] 비상장 안전 거래 플랫폼 ‘증권플러스 비상장’이 7월 인기를 끌고 있는 비상장 주식 종목을 발표했다고 21일 밝혔다.회사에 따르면 지엔티파마, 큐라티스 등 제약·바이오 관련 종목이 증권플러스 비상장 인기 검색 및 거래 TOP 10 안에 다수 포진해 있다. 신약 개발 바이오 벤처기업 지엔티파마는 지난 19일 기준 증권플러스 비상장 검색 순위 1위, 거래 순위 2위를 기록했다. 지난 6월 지엔티파마가 개발한 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 돌파하
[증권경제신문=최은지 기자] 일동제약(249420)과 일본 시오노기제약이 공동 개발 중인 코로나19 경구용 치료제 ‘조코바(S-217622)'의 일본 긴급승인이 보류되면서, 일동제약의 주가가 하락세를 보이고 있다.일본의 결정에 따라 국내에서 임상 3상 마무리 단계를 진행 중인 일동제약의 치료제 허가 시점도 불투명해졌다는 우려가 반영된 것으로 보인다. 21일 한국거래소에 따르면 일동제약은 이날 오전 10시 기준 전 거래일 대비 1만6000원 (29.96%) 하락한 3만7400원에 거래 중이다.전날 일본 후생노동성은 약식심의 약사분과회
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 개발 중이던 코로나19 치료제의 임상시험을 잠정 중단한다고 28일 밝혔다. 당초 셀트리온은 최근 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받았다.다만 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당
[증권경제신문=최은지 기자] 휴젤(145020, 대표집행임원 손지훈)은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의
[증권경제신문=최은지 기자] 메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 식품의약품안전처(MFDS)에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.‘뉴럭스’는 ‘MBA-P01'의 공식 제품명으로 새로움(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 ‘럭스(LUX)’가 결합돼 ‘새로운 빛’이라는 의미를 담고 있다.차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물
[증권경제신문=최은지 기자] 셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 램시마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 CT-P16, 유방암·위암 치료제 허쥬마 등 약 1601억원 규모의 공급계약 체결을 24일 공시했다. 이번 계약은 미국에서 빠르게 점유율을 높여가고 있는 램시마(미국판매명: 인플렉트라)의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것으로, 셀트리온은 이번 공급계약에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정이다.셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마는
[증권경제신문=최은지 기자] 메디톡스(086900)의 계열사 메디톡스코리아는 신규 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다. 메디톡스코리아는 'MBA-P01'의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다. 이에 최근 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청한다는 계획이다
[증권경제신문=최은지 기자] 대웅제약(069620)의 주가가 약세를 보이고 있다. 대웅제약이 개발 중이던 코로나19 치료제 임상을 중단하고, 최근 허위 특허 출원 의혹과 관련해 검찰 수사가 본격화된 영향으로 풀이된다. 22일 한국거래소에 따르면 전날 대웅제약 주가는 전 거래일 대비 6.86%(1만2000원) 내린 16만3000원으로 장 마감했다. 대웅제약은 지난 18일 장 마감 후 코로나19 치료제로 개발 중이던 'DWJ1248(성분명: 카모스타트 메실레이트)'의 경증 및 중등증 환자 대상의 국내 임상 2/3상 시험을 자진 중단한다